Решения для фармацевтической локализации: оборудование, которое удерживает порошок там, где ему место

Сдерживание редко возникает как отдельный проект. Это проявляется незаметно: новая молекула с гораздо более низким пределом профессионального воздействия, наблюдение аудитора о оседании пыли на перилах в коридоре, оператор, который упоминает, что порошок все еще имеет горький вкус через час после смены. Как только вы начнете присматриваться, вся линия — от весового зала до станции мойки мусорных баков — станет выглядеть немного по-другому.

Мы проектируем и строим оборудование для обработки порошков и дозирования твердых веществ в Чанчжоу, и вопросы сдерживания возникают почти в каждом разговоре с инженерами-технологами. Что интересно, разговор почти никогда не начинается со слов «нам нужен изолятор». Все начинается с продукта, размера партии и гораздо более практического вопроса: какое количество этого материала может дойти до людей, управляющих линией?

Два уровня сдерживания, одна общая цель

В фармацевтическом производстве защитная изоляция защищает сразу в трех направлениях: оператора от продукта, продукта от оператора и окружающей среды, а также продукта от других продуктов посредством перекрестного загрязнения. Большинство программ сдерживания делят эту работу на два уровня.

• Первичная защита — это поверхность оборудования и замкнутый путь, по которому проходит порошок — герметичная чаша миксера, закрытый бункер, замкнутый перепускной клапан, перчаточное отверстие. Здесь на самом деле живет материал.
• Вторичная защита это помещение вокруг него: шлюзы, каскады давления, кабины с нисходящим потоком воздуха, смена воздуха в помещении и режим очистки, который обеспечивает чистоту поверхностей.

Оба слоя выражены на одном и том же языке. Предел профессионального воздействия (OEL) описывает, какое количество переносимых по воздуху веществ считается приемлемым в течение рабочей смены, а диапазон профессионального воздействия (OEB) группирует продукты в небольшое количество практических категорий. Каждое решение по дальнейшему оборудованию — уплотнения, тип фильтра, метод передачи, проверка очистки — вытекает из этого диапазона, поэтому стоит согласовать его до написания технической спецификации.

Там, где сдерживание незаметно терпит неудачу на надежной дозировочной линии

По нашему опыту, линия редко теряется из-за одного серьезного нарушения. Он протекает в небольшие повторяющиеся моменты, когда материал открывается в комнату на несколько секунд. Обычные подозреваемые последовательны:

• Дозирование и взвешивание — разрезанные вручную пакеты, совки, рассыпанный материал на скамейке.
• Измельчение и просеивание — открытый загрузочный бункер и сборный контейнер, который заменяется во время работы мельницы.
• Зарядка и разрядка — момент отрыва крышки мусорного бака или загрузки миски ведром.
• Выборка — самый игнорируемый дебют во многих отношениях.
• Очистка — мытье открытого контейнера в открытом помещении просто решает проблему.

Каждый из этих вопросов касается оборудования и интерфейса, а не вопроса дисциплины. Операторы работают в плохо спроектированной точке перевалки; они не обходят это безопасно.

Чтение диапазона экспозиции перед выбором оборудования

В таблице ниже представлены ориентиры, которые мы используем на ранних этапах обсуждения проекта. Это намеренно грубо, поскольку точные меры зависят от токсичности, эффективности, физической формы продукта и способа эксплуатации линии.

Распространенная ошибка — указать на площадке место для самой высокой полосы, оставив оборудование открытым. Обратное — тяжелое оборудование в неконтролируемом помещении — столь же распространено и столь же дорого.

Решения по локализации на уровне оборудования, которые выдерживают свой вес

Большая часть работ по локализации на линии дозирования твердых веществ выполняется с помощью удивительно короткого списка устройств, и хорошая новость заключается в том, что их можно добавлять к существующей линии поэтапно.

Держите порошок внутри пути

Беспылевые зарядные станции и вакуумная транспортировка заменяют ведро и открытую крышку. Материал извлекается из контейнера, транспортируется по закрытой линии и выгружается непосредственно в смеситель, гранулятор или бункер. Когда точность дозирования имеет значение, комбинированная станция взвешивания и подачи позволяет дозировать по весу, не открывая процесс.

Станция беспыльной подачи TLZ для загрузки порошков и гранул Контролирует пыль при загрузке порошкового и гранулированного материала в фармацевтическом, пищевом и химическом производстве с помощью импульсно-реверсивной очистки фильтра и дополнительного удаления железа, просеивания или дробления. Посмотреть продукт →

Содержать саму операцию модуля

Для более высоких диапазонов барьером должно быть само оборудование. Герметичные чаши для грануляции, встроенные отверстия для отбора проб, перчаточные порты и интерфейсы с раздельными клапанами сокращают количество открытий процесса. Там, где продукт требует действительно закрытой среды, линия по производству твердых дозированных продуктов с высокой степенью защиты обеспечивает смешивание, грануляцию, сушку и покрытие в одной закрытой камере.

GFH R&D Линия по производству твердых дозированных препаратов с высокой степенью защиты Интегрированная линия для производства сильнодействующих таблеток, капсул и гранул с защитой OEB4/OEB5 и моделями от 1 до 20 кг/партия. Посмотреть продукт →

Сделайте уборку частью дизайна

Сдерживание, которое невозможно очистить, — это не сдерживание, а накопление. Машины для мойки мусорных контейнеров и мобильные станции CIP позволяют очищать контейнеры и оборудование в закрытом цикле с проверенными параметрами, а не вручную в открытом помещении. Разница проявляется как в проверке очистки, так и в воздействии на оператора.

Мобильная станция безразборной мойки QWQY для оборудования для дозирования твердых веществ Обеспечивает автоматическую безразборную очистку камер смесителя, гранулятора и нанесения покрытия в моделях от 5 до 15 м³/ч, а также ручную очистку под высоким давлением. Посмотреть продукт →

Если вы все еще сравниваете варианты вторичного сдерживания, это Руководство покупателя по изоляторам и камерам с нисходящим потоком охватывает решения, стоящие рядом с оборудованием.

Разрыв между лабораторией и производством

Привычки сдерживания формируются в процессе развития. Метод, который работает в вытяжном шкафу в масштабе грамма, часто не имеет прямого эквивалента при весе 200 кг, и из-за этого пробела проекты теряют время. Практический ответ заключается в том, чтобы сохранить одну и ту же логику процесса на обоих уровнях: один и тот же метод начисления платы, одни и те же принципы передачи, один и тот же подход к выборке, просто с разными размерами.

Вот почему мы создаем лабораторные установки, которые повторяют свои производственные аналоги — лабораторные установки для грануляции с высоким усилием сдвига, обработки в псевдоожиженном слое, нанесения покрытий и автономных производственных установок. Когда стендовый метод и метод производства следуют одной и той же последовательности, технический трансфер становится калибровкой, а не перепроектированием.

Вопросы, которые стоит задать перед тем, как подписать

Независимо от поставщика, эти вопросы обычно отделяют работоспособную концепцию локализации от брошюры:

1. Где именно продукт находится в помещении и сколько секунд на партию?
2. Как тестируется содержащийся в нем интерфейс — суррогатный порошок, мониторинг воздуха или и то, и другое?
3. Что происходит во время отбора проб, замены фильтров и удаления отходов?
4. Можно ли проверить процедуру очистки и с какими параметрами?
5. Как конструкция обеспечивает передачу данных между двумя частями оборудования, откуда выходит большая часть пыли?
6. Кто отвечает за интерфейс между машиной и помещением?

Последнее замечание о пропорциях

Сдерживание – это не соревнование, кто сможет заключить больше. Завышенная изоляция замедляет работу линии, усложняет очистку и часто вынуждает операторов прибегать к обходным путям, которые хуже первоначального риска. Правильным решением обычно является небольшое количество хорошо выбранных барьеров, расположенных именно там, где подвергается воздействию порошок, и поддерживаемых комнатой, которая выполняет свою часть работы.

Когда мы встречаемся с технологической командой, первый час редко вообще посвящен оборудованию. Речь идет о продукте, серийном номере партии и людях, которые будут управлять линией в течение следующих десяти лет. Из этого следует и оборудование — и обычно оно оказывается проще, чем все ожидали.